تعلن إدارة الغذاء والدواء عن الموافقة المشروطة على لقاح Corona Pfizer-Bionic

أعلنت هيئة الغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية عن موافقتها المشروطة على تسجيل اللقاح الجديد ضد فيروس كورونا كوبيد 19 ولقاح فايزر-بيوتك في المملكة وبموجب هذه الموافقة سيكون بإمكان الجهات الصحية استيراد اللقاح واستخدامه.

الموافقة المشروطة للقاح كورونا Pfizer-Biontech في المملكة العربية السعودية:

وأوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن الموافقة المشروطة تعني أن فوائد اللقاح تفوق مخاطره وأن البيانات المقدمة غير مكتملة ولكنها لا تؤثر على قرار التسجيل ، وأنه يمكن استكمال البيانات في وقت لاحق في ظل الشروط المفروضة على الشركة.

يتم إعطاؤه من قبل الشركة لاستكمال ملف تسجيل الدواء ، ويمكن منح الدواء تسجيل كامل ، بينما تتم الموافقة على الموافقة المشروطة لبدء استيراد اللقاح واستخدامه للتحقق من الفعالية والأمان والجودة ، ويكون ذلك من خلال عمليات البحث والمراجعة والتقييم.

تضمنت عمليات الإصلاح تقييم فعالية اللقاح وبيانات السلامة ، والتحقق من جودة اللقاح من خلال فحص البيانات العلمية ، والتحقق من مراحل الإنتاج وامتثال المصنع لمعايير الجودة العالمية المطبقة على إنتاج اللقاح ، وتطبيق مبادئ GMP وفقًا للمعايير الدولية.

بالإضافة إلى ذلك ، تم عقد عدد من الاجتماعات البحثية الخاصة بالبيانات التي قدمتها الشركة ، بما في ذلك اجتماعات مع خبراء وباحثين محليين وعالميين ، وكذلك اجتماعات مع الشركة المصنعة وممثليها للرد على الاستفسارات المقدمة من الهيئة في المملكة.

READ  يُنظر إلى الصين على أنها شريك إنمائي موثوق للمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة
Written By
More from Fajar Fahima
الشرق الأوسط وابتعاده عن النفط والغاز – ميدل ايست مونيتور
في عام 2022 ، كانت أكبر مشكلة للطاقة في الشرق الأوسط منظمة...
Read More
Leave a comment

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *